Опубліковано в експертно-правовій системі “Експертус: Головбух”
Питання: у приватного медичного закладу, платника податку на прибуток та ПДВ, склалася наступна ситуація. Потрібно було терміново закупити лікарський засіб для пацієнта, але у постачальників такий препарат був відсутній. Особа, відповідальна за закупівлі, придбала цей препарат через інтернет-магазин.
В результаті маємо: прибутковий документ у вигляді товарного чеку – назва інтернет-магазину (без ідентифікації продавця), назва лікарського засобу, кількість, ціна, вартість. Наявність ліцензії на продаж лікарських засобів тим інтернет-магазином неможливо перевірити.
З точки зору бухгалтерського та податкового обліку той товарний чек не має обовʼязкових реквізитів первинного документа. Немає відомостей про ліцензію продавця та сертифікат на лікарський засіб.
Які ризики несе така закупівля для приватного медичного закладу?
Також прошу розглянути вищевказану ситуацію з такої сторони: лікарський засіб, закуплений вказаним вище способом, заподіяв шкоду здоровʼю пацієнта. Яка відповідальність настане для посадових осіб та для яких саме посадових осіб (директора, медичного директора, головного бухгалтера, головної медсестри (особи, відповідальної за закупівлі))?
Відповідь:
Вимоги
Оскільки Закон України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 № 2469-IX майже повністю ще не набрав чинності, продовжуємо керуватись його «пращуром» з аналогічною назвою від 04.04.1996 № 123/96-ВР (далі – Закон).
Відповідно до ч. 2 ст. 20 Закону реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів – імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України).
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (далі – Умови), мають окремий розділ, присвячений придбанню ліків через Інтернет – «Вимоги щодо провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами».
Відповідно до п. 1841 Умов здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами передбачає прийом, комплектування, зберігання та доставку замовлень на лікарські засоби, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу.
От тільки кінцевий споживач (споживач) – фізична особа, яка придбаває, замовляє, використовує або має намір придбати чи замовити лікарський засіб для особистих потреб, безпосередньо не пов’язаних з підприємницькою діяльністю або виконанням обов’язків найманого працівника.
Тобто вже на цьому етапі можемо вказати на перше порушення. Медзаклад не може закуповувати шляхом електронної роздрібної торгівлі лікарський засіб для потреб, повʼязаних з підприємницькою діяльністю.
Умови наводять визначення ще одного поняття. Оптова торгівля лікарськими засобами – діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали відповідні ліцензії, виробникам лікарських засобів, безпосередньо лікувально-профілактичним закладам або юридичним особам, структурними підрозділами яких є лікувально-профілактичні заклади, а також особі, уповноваженій на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.
Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечний склад (базу).
Пункт 129 Умов визначає також, що закупівля лікарських засобів здійснюється виключно у ліцензіатів, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Ще одним надважливим документом для надання відповіді на поставлене питання є Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджені наказом Міністерства охорони здоровʼя України від 16 грудня 2003 р. № 584 (далі – Правила).
Їх вимоги поширюються на всі лікувально-профілактичні заклади (далі – ЛПЗ), незалежно від їх форм власності та підпорядкування.
Відповідно до п 1.2 Правил вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснюється уповноваженими особами (головними/старшими медсестрами; провізорами або фармацевтами лікарняних аптек), призначеними наказом керівника ЛПЗ відповідальними за якість лікарських засобів.
Пунктом 1.4 Правил визначено, що ЛПЗ можуть закуповувати лікарські засоби лише у постачальників, які мають діючі ліцензії на виробництво та/або оптову чи роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
Проведенню вхідного контролю якості лікарських засобів в ЛПЗ призначено цілий розділ 5 у Правилах.
Так, вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснює уповноважена особа, головними обовʼязками уповноваженої особи ЛПЗ є:
– проведення вхідного контролю якості лікарських засобів;
– оформлення письмового висновку вхідного контролю;
– оформлення та ведення журналу обліку та реєстрації повідомлень і приписів від Держлікслужби та територіальних органів (додаток 1);
– перевірка наявності та вилучення у ЛПЗ неякісних і фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів згідно з офіційною інформацією Державної чи/та територіального органу;
– надання територіальному органу повідомлень про виявлені неякісні, фальсифіковані лікарські засоби в термін 10 робочих днів, якщо інше не було зазначено у розпорядчих документах, та побічні реакції/дії або загибель людей при застосуванні серії(й) лікарських засобів.
При надходженні лікарських засобів у ЛПЗ уповноважена особа спочатку здійснює перевірку супровідних документів на лікарські засоби:
– накладних, у яких обовʼязково мають бути зазначені назва, дозування, лікарська форма, номер серії, кількість, назва виробника лікарського засобу;
– сертифікатів якості виробників, завірених печаткою останнього постачальника;
– висновків щодо якості, виданих підпорядкованою лабораторією або акредитованою лабораторією у випадках, передбачених п. 4.8 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 № 436;
– даних про реєстрацію лікарського засобу.
Забороняється застосування одержаних лікарських засобів у ЛПЗ до одержання письмового висновку уповноваженої особи, що здійснює вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ.
Відповідальність
Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19.11.1992 № 2801-XII (далі – Основи) щодо відповідальності не багатослівний. Так, згідно зі ст. 80 особи, винні у порушенні законодавства про охорону здоров’я, несуть цивільну, адміністративну або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.
Цивільна відповідальність. Коли говоримо про цивільні правовідносини, то тут, у разі настання негативних наслідків для пацієнта, може очікуватись позов про відшкодування моральної шкоди як від пацієнта, так і його родичів (у разі смерті пацієнта).
Кримінальна відповідальність. Що ж стосується кримінальної відповідальності, то тут цілком можливе застосування ст. 140 Кримінального кодексу України.
Невиконання чи неналежне виконання медичним або фармацевтичним працівником своїх професійних обов’язків внаслідок недбалого чи несумлінного до них ставлення, якщо це спричинило тяжкі наслідки для хворого (наприклад, такі як смерть, тяжке або середньої тяжкості тілесне ушкодження), – карається позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до п’яти років або виправними роботами на строк до двох років, або обмеженням волі на строк до двох років, або позбавленням волі на той самий строк.
Те саме діяння, якщо воно спричинило тяжкі наслідки неповнолітньому, –
карається обмеженням волі на строк до п’яти років або позбавленням волі на строк до трьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.
Субʼєктом цього злочину можуть бути перелічені у питанні медпрацівники приватного медзакладу. І варіантів наслідків може бути безліч. Уповноважена особа точно наражається на небезпеку, якщо видала висновок про можливість застосування такого лікарського засобу. Так само як і лікар, який дав такий лікарський засіб пацієнту, не перевіривши наявність висновку про можливість застосування.
Стосовно ж інших осіб, то тут ключову роль зіграють установчі документи та інша внутрішня документація, якою закріплюються права та обовʼязки працівників закладу охорони здоровʼя. Логічно, що бухгалтер, обліковуючи лікарський засіб, мав би звернути увагу на недоліки первинного документу та повідомити про це директора. А якщо медичний директор теж має контролювати ці процеси, то і його може бути притягнуто до відповідальності.
Ліцензування. Відповідно до п. 11 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 2 березня 2016 р. № 285, у медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, лікарські засоби, медичні вироби, вироби медичного призначення та дезінфекційні засоби, що не заборонені до застосування МОЗ.
Тому якщо у своїй діяльності застосовувати «сумнівні» лікарські засоби, то можна і ліцензію на медпрактику втратити.
Податки. Тут не здивую, якщо податківці «знімуть» із витрат витрати на придбання такого лікарського засобу. Як «знімуть» суми і з податкового кредиту, якщо мала місце сплата ПДВ.
Наталія БРОЖКО, Керівна Партнерка, адвокат Адвокатської фірми «Єфімов та партнери»